Cpd/adsol kit

Unidad bolsang™ cpd/adsol™

INSTRUCCIONES DE USO

Solamente Rx

DE ACUERDO A LA CONFIGURACIN DEL PRODUCTO SEGUIR LAS
INSTRUCCIONES QUE SE MENCIONAN ABAJO:

Unidad BOLSANG™ OPTIPAC™ o Convencional: I. II. IV. V.
Unidad BOLSANG con Filtro para Sangre Total: I. II. III. IV. V.
  • I PREPARACIN GENERAL PREVIA A LA RECOLECCIN

Remitirse a las buenas prcticas de laboratorio y procedimiento interno validado.

    • 1.Abrir la sobreenvoltura de aluminio jalando por la muesca identificada y sacar 1 unidad.
  • I.1 Instrucciones para abrir la bolsa de polipropileno
    1. 1.Antes de abrir la unidad individual, inspeccione por cualquier defecto visual.
    2. 2.Coloque la unidad con la etiqueta primaria hacia usted.
    3. 3.Tome el sello de la sobreenvoltura localizado sobre la etiqueta primaria.
    4. 4.Utilice ambas manos para desgarrar el sello, asegurndose de ejercer presin con sus dedos desde el interior del mismo hacia fuera.
    5. 5.Utilice la envoltura de polipropileno como base de la Unidad BOLSANG durante el proceso de sangrado.
  • I.2 Instrucciones previas a la recoleccin
    1. 1.Antes de puncionar, verifique las bolsas, los tubos y la aguja por cualquier defecto visual.
    2. 2.Coloque la bolsa primaria sobre el equipo de recoleccin y mezcla de sangre, asegurando que sta est a un nivel inferior con respecto al brazo del donador.
    3. 3.Coloque el torniquete o el brazalete para tomar la presin sangunea.
    4. 4.Desinfecte el sitio de la venopuncin.
    5. 5.Dependiendo del sistema de muestreo presente en el producto, siga las instrucciones de la Seccin II.
  • II RECOLECCIN
  • II.1 Bolsas de Sangre con Sistema EASY SAMPLING™

    Precaucin:
    No utilice el producto si la cnula en lnea est rota o hay anticoagulante en la bolsa de la muestra o en el tubo de la cnula en lnea que va hacia la bolsa y a la aguja del donador (ver Figura 1). Tenga en cuenta que es normal ver condensacin en el tubo vaco de la unidad BOLSANG debido al proceso de esterilizacin.
    1. 1.Sujete el tubo del donador entre la aguja y la unin en Y con un hemostato.
    2. 2.Examine visualmente el tubo de la cnula en lnea que va hacia la bolsa de la muestra y a la aguja del donador, al igual que la bolsa de la muestra para reconfirmar que no haya anticoagulante.
      Nota:asegrese que la bolsa permanezca debajo del brazo del donador.
    3. 3.Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, aplique presin al brazo del donador y desinfecte el lugar de la venopuncin.
    4. 4.Quite la cubierta de la aguja de acuerdo a las siguientes instrucciones:
      1. Sostenga la base de la aguja y la cubierta cerca del sello con evidencia de alteracin, gire la cubierta de vuelta para romper el sello (ver Figuras 2 y 3).
      2. Retire la cubierta de la aguja, tenga cuidado de no jalarla ms all del punto de la aguja (ver Figuras 4 y 5).
    5. 5.Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, realice la venopuncin, asegure la aguja y el tubo del donador, y libere el hemostato.
    6. 6.Deje que la bolsa de la muestra se llene con sangre de acuerdo al procedimiento del centro. Supervise el flujo de la sangre en la bolsa.

Notas:

  • La bolsa de la muestra contiene un volumen de llenado promedio de aproximadamente 53 ml con un llenado mximo de aproximadamente 60 ml cuando se llena a toda su capacidad.
  • Si se necesita menos volumen de muestra de sangre, se puede detener el flujo hacia la bolsa antes de llenarla por completo. Por ejemplo, para un volumen de llenado objetivo de aproximadamente 40 ml, llene al nivel indicado por las flechas en la Figura 1. Asegrese de que la bolsa cuelgue de forma vertical.
  • La punta del tubo de la unin en Y que va a la bolsa de la muestra contiene un volumen adicional de aproximadamente 2 ml.

Precauciones:

  • No levante o apriete la bolsa de la muestra, ya que podra causar que la sangre vuelva a fluir de la bolsa al sistema de recoleccin.
  • Una vez que se llene la bolsa al volumen deseado, realice los pasos del 7 al 14 en los siguientes 4 minutos para evitar una posible coagulacin en el tubo o en la bolsa.
    • 7.Cierre el sujetador azul del tubo que se encuentra entre la unin en Y y la bolsa de la muestra.
    • 8.Separe la cnula en lnea debajo de la unin en Y que va del tubo del donador hacia el contenedor principal para continuar con la recoleccin de la sangre. Sujete la cnula con ambas manos para separarla por completo. Dblela a un ngulo de 90 hacia un lado y despus haga lo mismo hacia el otro lado. Asegrese de que la cnula se separe totalmente y que la sangre fluya libre hacia el contenedor principal.

Precaucin:Si no separa bien la cnula puede hacer que el flujo de sangre sea limitado.

    • 9.Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, mezcle la sangre y el anticoagulante en el contenedor principal de inmediato y en diferentes intervalos durante la recoleccin.
Representative Product Drawings
    • 10.Siguiendo los procedimientos del centro de transfusiones, selle hermticamente el tubo entre la zona de muestreo y la unin en Y para mantener la esterilidad del sistema de recoleccin de sangre antes de retirar las muestras.

Advertencia: No contine si el tubo que se conecta con la bolsa de sangre no est hermticamente sellado entre la zona de muestreo y la unin en Y. El tubo entre la bolsa de la muestra y la unin en Y se debe sellar hermticamente antes de insertar el primer tubo de vaco de la muestra para mantener el contenedor de recoleccin de sangre como un sistema cerrado. Si no lo hace, puede provocar contaminacin en toda la sangre total recolectada.

    • 11.Abra la tapa del dispositivo de acceso. Sostenga el dispositivo de modo que la bolsa de la muestra cuelgue.
    • 12.Alinee directamente el tubo de vaco de la muestra con la aguja interna del dispositivo de acceso. Inserte el tubo de vaco en el dispositivo.
    • 13.Deje que el tubo de vaco de la muestra se llene de sangre y despus retrelo del dispositivo.
    • 14.Repita los pasos 12 y 13 hasta llenar la cantidad deseada de tubos.
    • 15.Recolecte el volumen adecuado de acuerdo a la unidad BOLSANG que utiliz.
      Nota:el volumen del anticoagulante es suficiente para la recoleccin que se indica en la unidad BOLSANG 10%.
    • 16.Libere la presin del brazo del donador. Si es conveniente, aplique un hemostato al tubo del donador entre la aguja y la unin en Y.
    • 17.Selle hermticamente el tubo del donador cerca de la cnula en lnea del lado que lleva al contenedor principal.
    • 18.Siga las instrucciones II.2.B. si el producto contiene protector de aguja. Si no es as, proceda al punto II.3.
  • II.2 Bolsas de Sangre con Protector de Aguja
  • II.2.A Pre-recoleccin
  • 1. Realice la venopuncin. Asegure el protector de aguja sobre la base de la misma.
  • II.2.B Post-recoleccin
  • 1. Para retirar la aguja, sostenga el protector de aguja con una mano, aplicando una ligera presin con los dedos sobre la gasa/algodn colocado sobre el punto de inyeccin y con el pulgar en la parte frontal del protector de aguja. Sujete el tubo con la otra mano y tire suavemente de la aguja hacia el protector, protegiendo la aguja. (Ver Figura 6.)
  • 2. Separe la bolsa de recoleccin por donde estn los sellos o las pinzas de metal, y deseche el montaje de la aguja en un contenedor de residuos apropiado.
  • II.3 Trmino de la Recoleccin
    1. 1.En caso necesario, arrastre la sangre desde el tubo donador hacia la bolsa de recoleccin, mezcle y deje que el tubo nuevamente se llene con sangre nueva.
    2. 2.Almacene la bolsa con sangre entera de acuerdo a las regulaciones correspondientes.
  • III FILTRACIN DE SANGRE TOTAL

En el momento apropiado, de acuerdo a los procedimientos locales validados, mezcle totalmente la bolsa con sangre total.

  • III.1 Filtracin de Sangre Total (sin utilizar el by-pass)
    1. 1.Pince el tubo.
    2. 2.Rompa la cnula de la bolsa de recoleccin.
    3. 3.Tome la bolsa vaca donde recibir la sangre total leucorreducida. Abra la pinza y enrolle la bolsa para transferir el aire a travs del filtro hacia la bolsa de recoleccin.
    4. 4.Pince el tubo.
    5. 5.Cuelgue la bolsa con sangre total. Coloque la bolsa vaca debajo del filtro y asegrese que el producto cuelgue libremente.
    6. 6.Abra la pinza. La sangre total empezar a fluir a travs del filtro.
    7. 7.Permita que la unidad se cargue por gravedad, filtre y drene. Durante la filtracin, no apriete, mueva o golpee el filtro.
  • III.2 Filtracin de Sangre Total (utilizando el by-pass)
    1. 1.Tome la bolsa que contenga la sangre total y culguela.
    2. 2.Asegrese que las tuberas no estn dobladas o enroscadas.
    3. 3.Rompa la cnula sobre el filtro para iniciar la filtracin y deje que la unidad se purgue por gravedad y se drene. Durante la filtracin, no apriete, mueva o golpee el filtro.
    4. 4.Cuando el flujo termine, cierre la pinza debajo del filtro.
    5. 5.Suavemente presione la bolsa que contiene la sangre total ahora leucorreducida para forzar que el aire remanente pase por la lnea de venteo y se almacene en la bolsa recolectora que ya est vaca.
    6. 6.Abra la pinza.
      Precaucin:Si por alguna razn, la sangre total fluyera por la lnea de venteo, el producto debe considerarse como no leucorreducido.
  • III.3 Trmino de la Filtracin
    1. 1.La filtracin es completa cuando el flujo pare y el aire se observe en el lado de entrada del filtro (el lado de la entrada debe estar ligeramente de rojo a blanco en apariencia).
    2. 2.Dependiendo de la configuracin del producto, selle el tubo cerca de la bolsa o cerca del filtro.
    3. 3.Separe la lnea en el sello y elimine el filtro y la bolsa de recoleccin ensamblada de acuerdo a los procedimientos internos en los contenedores apropiados.
  • IV SEPARACIN DE COMPONENTES
  • IV.1 Centrifugacin

    Centrifugue las unidadas de acuerdo a los procedimientos internos validados.
  • IV.2 Separacin de Componentes
    1. 1.Cargue las unidades centrifugadas en el Extractor de Plasma FENWAL™* o en el Extractor Automtico de Componentes Sanguneos OPTIPRESS™.**
    2. 2.Realice la separacin (como plasma, concentrado de glbulos rojos y/o otros componentes sanguneos) como se describe en el manual del usuario del extractor correspondiente.
    3. 3.Si se utiliza una configuracin estndar, transfiera la solucin aditiva ADSOL al concentrado de glbulos rojos. Mezcle la bolsa con glbulos rojos.
    4. 4.Despus de la separacin, selle las tuberas de transferencia y deseche los componentes sanguneos. No deseche la bolsa vaca que contena la solucin aditiva ADSOL, en caso de que la utilice posteriormente para almacenar el plasma obtenido a travs de la filtracin por gravedad. Si se va a preparar un concentrado plaquetario unitario, use tcnicas estndares de procesamiento y almacenamiento.
    5. 5.Almacene los componentes sanguneos de acuerdo a las regulaciones apropiadas.
  • V PRECAUCIONES QUE DEBEN TOMARSE
    1. Almacenar a temperatura ambiente controlada.
    2. No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario haya sufrido ruptura previa.
    3. No utilizar si presenta seales evidentes de deterioro.
    4. No utilizar si las cnulas de las bolsas con solucin estn rotas.
    5. No utilizar si la solucin no es clara.
    6. No perforar.
    7. Proteger el contenedor y tubo de objetos afilados.
    8. Cuando se congela, el plstico es ms frgil.
    9. Este producto no debe ser usado despus de 48 horas de removida la cubierta de polipropileno.
    10. Deseche Segn Procedimiento Aprobado.
    11. Desechar la bolsa despus de utilizarla una vez.

Superficie interior estril y libre de pirgenos. Esterilizado por vapor.

Almacenar a temperatura ambiente controlada.
Farmacopea de los Estados Unidos. Avisos Generales.
United States Pharmacopeial Convention, Inc.
12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD

logo Fenwal International, Inc.
Road 357, Km. 0.8
Maricao, PR 00606

Hecho en EE. UU.

Importado y distribuido en Mxico por:
Fenwal Mxico, S de RL de CV
Av. Gustavo Baz Prada Km 12.5
Col. San Pedro Barrientos
Tlalnepantla de Baz
Estado de Mxico CP. 54010
Reg. No.:

* Extractor de Plasma FENWAL, Reg. No. 2165E91 SSA

** OPTIPRESS Extractor Automtico de Componentes Sanguneos, Reg. No. 0285E2000 SSA

FENWAL, BOLSANG, BLOOD-PACK, EASY SAMPLING, OPTIPAC, ADSOL y OPTIPRESS son marcas de Fenwal, Inc.

07-19-06-001 REV: A 10/2012

© 2012 Fenwal, Inc. Todos los derechos reservados.

Ingredients and appearance - Product information

Cpd/adsol kit- Anticoagulant citrate phosphate dextrose (cpd) solution and adsol preservation solution

Product information

Product Type Human Prescription Drug Label Item Code (Source) NDC: 0942-6503
Route of Administration Intravenous

Product Characteristics

Marketing Information

Marketing Category Application Number or Monograph Citation Territorial Authority Marketing Start Date
NDA BN811104 USA

Labeler - Fenwal, Inc.( 794519020)

Package/label principal display panel

CDIGO A4R1533

4 Unidades

Fenwal™

UNIDAD BOLSANG™ CPD/ADSOL™ CUADRUPLE OPTIPAC™ CON SISTEMA EASY SAMPLING™

Solamente Rx

Contiene 4 unidades para la Recoleccin y Fraccionamiento de 450 ml de Sangre.

Sistema EASY SAMPLING™, protector para aguja DONORCARE™, tubo donador integrado, con aguja 16 Ga; de pared ultradelgada.

Cada unidad cudruple consiste:

  • Una bolsa primaria con capacidad para 450 ml, de Plstico PL 146 que contiene 63 ml de solucin anticoagulante CPD.
  • Una bolsa de transferencia con capacidad de 450 ml, de Plstico PL 146 que contiene 100 ml de ADSOL™ solucin conservadora de eritrocitos.
  • Una bolsa de transferencia vaca con capacidad de 400 ml de Plstico PL 1240, para conservar plaquetas por 5 das entre 20-24C.
  • Una bolsa de transferencia vaca con capacidad de 300 ml de Plstico PL 146.

Frmula cuali-cuantitativa:

  • Cada 100 ml de solucin CPD contienen: Citrato de Sodio Dihidratado 2.63 g, Acido Ctrico Anhidro 299 mg, Dextrosa Anhidra 2.32 g, Fosfato de Sodio Monobsico Monohidratado 222 mg, Hidrxido de Sodio 1.0 N para ajuste de pH c.s., Agua inyectable cbp 100 mL.
  • Cada 100 ml de solucin ADSOL conteinen: Dextrosa Anhidra 2.0 g, Cloruro de Sodio 900 mg, Adenina 27 mg, Manitol 750 mg, Agua inyectable cpb 100 mL.

Esterilizado por vapor

Superficie interior estril y libre de pirgenos.
Va estril y apirgena de lquidos.
Consulte instructivo anexo.

Almacenar a temperatura ambiente controlada.Las unidades que no se usen pueden conservarse 60 das mantenindolas dentro de la sobreenvoltura, doblando y asegurando el extremo abierto para prevenir la posible prdida de humedad.

No se garantiza la esterilidad del producto en caso de que el empaque primario haya sufrido rupture previa. Desechar la bolsa despus de usarla una sola vez.

Deseche el envase segn corresponda.

Fenwal International, Inc.
Road 357, Km. 0.8
Maricao, PR 00606

Hecho en EE. UU.

07-28-06-004 REV: A

Importado y distribuido en Mxico por:
Fenwal Mxico, S de RL de CV
Av. Gustavo Baz Prada Km 12.5
Col. San Pedro Barrientos
Tlalnepantla de Baz
Estado de Mxico CP. 54010
Reg. No.:

Lote No.:

Caducidad:

FENWAL, BOLSANG, EASY SAMPLING, ADSOL y OPTIPAC son marcas de Fenwal, Inc.

DONORCARE es una marca de ITL Corporation.